Corso di Legislazione e Registrazione dei Farmaci Laurea in Farmacia e CTF: Prospettive di Lavoro
Mirella ZaffutoUniversità di Ferrara, 30 Maggio 2008
Facoltà di Farmacia, Aula D4, ore 9-13
Corso di Legislazione e Registrazione dei Farmaci Laurea in Farmacia e CTF: Prospettive di Lavoro
Mirella Zaffuto
Università di Ferrara, 30 Maggio 2008
Facoltà di Farmacia, Aula D4, ore 9-13
Laurea in Farmacia e CTF
Laurea in Farmacia e CTF, titoli accademici che
“tradizionalmente”
dopo aver superato l’Esame di abilitazione,
“aprono le porte” alla professione di Farmacista:
DL.vo 8/8/1991 n. 258 Attuazione delle direttive n.85/432/CEE,n.85/433/CEE e n.85/584/CEE, in materia di formazione e diritto di stabilimento dei farmacisti, a norma dell’art.6 della legge 30 luglio 1990, n.212).
Albo professionale
Esame di Stato e Iscrizione all’Albo professionale è obbligatoria per svolgere quali attività professionali?
Titolare di farmacia privata
Gestore provvisorio di farmacia privata
Direttore responsabile di farmacia privata
Collaboratore dipendente di farmacia privata
Socio di società di gestione farmacia privata
Direttore di farmacia comunale
Farmacista dirigente nelle farmacie ospedaliere
…Albo Professionale
Farmacista dirigente negli uffici e servizi farmaceutici
Farmacista libero professionista incaricato negli istituti di pena
Direttore di stabilimento di produzione di specialità medicinali e di materie prime farmacologicamente attive
Direttore di officina di produzione di cosmetici
Responsabile di importazione di cosmetici da paesi extraeuropei
Direttore di stabilimenti di produzione di premiacele e mangimi medicati
Farmacia o Altro?
Gli sbocchi professionali possono essere suddivisi in due grandi ambiti:
FARMACIA ALTRO
FARMACIA
L’attività professionale in Farmacia può essere esercitata :
con l’acquisizione di una farmacia per concorso ( è necessario un curriculum idoneo e il superamento di una prova d’esame), o
con l’acquisto come unica proprietà o come parte di una società ( è necessario essenzialmente la disponibilità finanziaria )
“PHARMACEUTICAL CARE”… NON SOLO FARMACIA TRADIZIONALE
La “Pharmaceutical care”, è quel complesso di attività che fanno del farmacista, all’interno del sistema sanitario, il consulente/ referente per problematiche relative all’uso dei farmaci.
I COMPITI DEL FARMACISTA DEL SUPERMERCATO
Promuove
Consiglia
Vende
farmaci e parafarmaci
all'interno di super e ipermercati nei quali sono allestiti “corner salute” o reparti dedicati( “liberalizzazione” introdotta decreto Bersani)
ALTRO(1)
Altre attività professionali comprendono:
la progettazione del farmaco , sotto il profilo:
farmaceutico-farmacologico e
tecnologico,
la analitica farmaceutica, per:
l’ analisi quali e quantitativa di principi attivi,
per monitoraggio chimico-clinico dei farmaci, per la ricerca di markers di interesse tossicologico
ALTRO(2)
la produzione, il controllo, certificazione e la commercializzazione di Farmaci, il complesso di attività che comprendono le operazioni che vanno dalla immissione in commercio dei farmaci alla farmacoutilizzazione, cioè tutte attività connesse con la:
sperimentazione clinica dei farmaci,
informazione scientifica,
farmacovigilanza,
farmacoepidemiologia,
farmacoeconomia ecc.,
ALTRO(3)
la produzione, il controllo e la commercializzazione di altre sostanze che non sono farmaci ma che contribuiscono:
a mantenere il benessere (cosmetici, dietetici, integratori alimentari, prodotti erboristici, dispositivi medici, ospedalieri, di laboratorio ecc.) o sostanze di utilità nella vita di tutti (fitosanitari, fitofarmaci, gas tossici ecc.).
ATTIVITA’ DI CONTROLLO IN OUTSOURCING e CONTRACT RESEARCH ORGANIZATION(CRO)
Le azienda farmaceutiche per essere efficienti e competitive in un mercato che sempre più è globale e fortemente regolamentato, tendono a trasferire progetti o funzioni, anche di importanza strategica, ad altri partners.
ATTIVITA’ DI OUTSOURCING
Partners ideali delle aziende farmaceutiche sono le:
CRO
MULTINAZIONALI
NAZIONALI
CRO
Sono società internazionali o nazionali che svolgono attività di supporto all’azienda farmaceutica nell’ottimizzazione dell’investimento e dell’efficienza di tutte le fasi del processo di sviluppo del farmaco:
dalla fase di start-up
alla gestione delle attività post-marketing
…..CRO
Le CRO negli ultimi anni hanno registrato una notevole crescita ( dimensioni, fatturato, gamma di servizi offerti, numero di occupati)
Le tipologie di competenze necessarie per essere partners competitivi sono ampie:
da competenze strettamente legate al farmaco( pre-clinical testing, laboratory services) a competenze cliniche( clinical trial management), economiche( pharmacoeconomics, outcomes resesearch) , gestionali ( data management).
Come acquisire le competenze?
Scuole ,Master, Corsi :
in Tossicologia,
in Associato in ricerca clinica, CRA
in Farmacoeconomia,
per Esperto in Farmacovigilanza,
Queste figure professionali sono sempre più richieste dall’Industria Farmaceutica, dalle CRO, o da altre strutture, anche pubbliche (Ospedali,Ministero, Servizi farmaceutici territoriali) che svolgono attività di monitoraggio di sperimentazioni con farmaci o di farmacovigilanza e farmacoutilizzazione
Clinical Research Associate Job Description(1)
A Clinical Research Associate (CRA) is a professional who:
Completes project activities associated with monitoring functions of Phase I-IV clinical research studies while developing an understanding of the drug development process, Good Clinical Practices, and relevant regulations.
Performs management of study site activities to ensure the integrity of clinical data, in adherence to all applicable regulatory guidelines and Standard Operating Procedures (SOPs) and Project Specific Operating Procedures (PSOPs).
Clinical Research Associate Job Description(2)
Perform clinical trial initiation, monitoring and closeout activities.
Assists with study start-up activities.
Assists in site selection, and pre-study activities to identify and evaluate potential investigators.
Assists in site evaluation and reports to Lead CRA / Project Leader as appropriate.
When required, assists in submission of documents to the Ethics Committees,
Clinical Research Associate Job Description(3)
Collects, reviews and tracks regulatory documents.
Assist with the development of study specific monitoring plan, annotated CRFs, monitoring conventions, tracking forms, and other study related documents.
Participates in study specific training.
Assists with the preparation and coordination of investigator meetings and attends meeting.
Clinical Research Associate Job Description(4)
Completes pre-study visits with study site staff. Provide status updates of pre-study and initiation activities to Lead CRA / Project Leader.
Completes initiation visits with study staff through:
training, reviewing regulatory requirements,
collecting outstanding documents,
reviewing patient screening/randomization procedures,
reviewing SAE reporting requirements, and
reviewing drug storage and accountability procedures.
Clinical Research Associate Job Description(5)
Assists in development of patient enrollment strategies with the project team and study site coordinator.
Completes in-house monitoring activities as appropriate, such as updating in-house site files, and completing visit reports.
Maintains tracking records for assigned sites such as tracking of status and source document review per patient.
Case Study :A typical CRA's day
Susan has been working as a CRA at a pharmaceutical company for 18 months. She is a medical biologist, lives in Utrecht a city in the Netherlands
Here is a day in the life of Susan.
It's Monday morning, the beginning of a new week… 6.15: Up early, because I have a monitoring visit in Maastricht to perform today.
With a bit of luck, I will be in the hospital by 9.30.
I prepared for this monitoring visit on Thursday because on Friday I was on a monitoring visit in The Hague and Rotterdam.
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