10 anni di Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: uno sguardo al futuro Luca Pani DG@aifa.gov.it
10 anni di Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: uno sguardo al futuro Luca Pani DG@aifa.gov.it
I dati nazionali della sperimentazione clinica nel contesto Europeo
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In questo momento in Europa: 15.654 Sperimentazioni Cliniche (tutte le fasi – tutti gli stati di avanzamento) 4.654 Vs. Placebo = 29.7% (in almeno uno dei bracci) per esempio: Diabete 1,159 di cui 473 Vs. Placebo (40.8%) Ipertensione 676 di cui 196 Vs. Placebo (28,9%) Depressione Maggiore 167 di cui 99 Vs. Placebo (59,2%) Schizofrenia 164 di cui 57 Vs. Placebo (34,7%)
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Di cui nel solo 2010 4.400 Sperimentazioni Cliniche: 77% sono Mononazionali 23% sono Multinazionali (UE) Importante impatto sul tessuto Europeo: Oltre 36.000 siti in Europa Oltre 400.000 cittadini europei coinvolti Partecipazione significativa di sponsor non-commerciali 39% di tutte le sperimentazioni cliniche
C. Bélorgey, Head of Clinical Trials Department Afssaps, France. Topra meeting October 14, 2011 5
Sperimentazioni di Fase-1 in Italia (in % sul totale) Dati Osservatorio Sperimentazioni Cliniche al 31/12/2010 7
Sperimentazioni di Fase-2 in Italia (in % sul totale) Dati Osservatorio Sperimentazioni Cliniche al 31/12/2010 8
Sperimentazioni di Fase-1 e -2 in Italia (in % sul totale) Dati Osservatorio Sperimentazioni Cliniche al 31/12/2010 9
Dove stanno andando le sperimentazioni cliniche? 10
E dove stanno andando le Scienze Regolatorie 11
Lo sviluppo delle Sperimentazioni dovrebbe:
Far approvare terapie di maggior valore per i pazienti Ottimizzare l’uso dei farmaci nella pratica clinica tramite: Uso di scale di valutazione validate dal punto di vista regolatorio Popolazioni da trattare accuratamente definite Endpoints attentamente selezionati Comparatori adeguati (se possibile) Durata significativa della sperimentazione Effetti evidenti sul funzionamento Analisi statistiche in armonia con la clinica 12
Criticità nelle sperimentazioni cliniche Italiane
Complessità normativa Scarsa “incisività” delle aziende nazionali Esiguo numero di strutture “specializzate” Reti di eccellenza clinica non consolidate Mancanza di fondi stabili per progetti 13
Complessità normativa
Autorità Competente Comitati Etici Studi Early Phase Sperimentazioni Cliniche no-profit Varie 14
In Italia abbiamo centinaia di Autorità Competenti (ISS, AIFA, Direttori Generali ASL, Rettori, Presidenti di IRCCS, ……) A livello internazionale, 26 paesi UE hanno 1 sola Autorità Competente centrale!
Ruolo Autorità Competente 15
Comitati etici
13 Paesi Europei ne hanno <10 8 ne hanno tra 10 e 40 (tra cui FR, A, SE, NL) Germania = 52 Polonia = 53 Bulgaria = 103 UK =140 Italia = 269 16
Legge delega del Governo al Ministero della Salute in tema di sperimentazione clinica: Approvata dalla Camera dei Deputati il 24 Settembre 2011
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Contenuti legge delega
Autorità Competente centralizzata Riorganizzazione Comitati Etici Procedure di gestione telematiche Incentivi e supporto per Fase 1 Valutazione di performance Master per la definizione di nuove figure necessarie alla Sperimentazione Clinica 18
Parere Unico “VERO” (1 parere + n verifiche di fattibilità locale) Riduzione dei Comitati Etici (aumento di omogeneità) Procedure telematiche (eliminazione tempi burocratici) Rispetto delle tempistiche (30 gg. per PU e AC; 60 gg. per contratto) Collaborazione pubblico-privato Incentivazione alle aziende
Sei Punti fondamentali PU = Parere Unico; AC = Autorità Competente 19
Cambio del rapporto investimenti in ricerca/autorizzazione di nuovi farmaci
*Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhrMa) Sources: Food and Drug Administration; PhrMa; Adapted from the New York Times, “Fewer New Drugs Gain Approval,” 7 Mar 2011. 20
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